Votre mission :

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Ingénieur QARA (Qualité & Affaires Réglementaires) pour accompagner nos clients du secteur des dispositifs médicaux.

Devenir consultant chez NEO2, c’est :

- Participer à des projets innovants et stratégiques dans un secteur à forte réglementation.
- Développer son expertise sur des missions variées en Qualité et Affaires Réglementaires.
- Être acteur de la mise sur le marché de dispositifs médicaux conformes aux exigences normatives et réglementaires.

En tant qu'Ingénieur QARA, vos missions seront :

- Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en lien avec la norme ISO 13485, le Règlement MDR 2017/745, la FDA 21 CFR Part 820 et d’autres exigences locales/internationales.
- Rédiger et mettre à jour les dossiers techniques (Technical File) et dossiers de conception.
- Gérer les relations avec les organismes notifiés, autorités de santé (ANSM, FDA, EMA, etc.).
- Participer aux audits internes et externes et assurer le suivi des actions correctives.
- Contribuer à la gestion des risques produits selon l’ISO 14971.
- Apporter un support réglementaire aux équipes R&D, industrialisation et production.
- Assurer la veille réglementaire et anticiper les évolutions d’exigences normatives.
- Accompagner la mise en place et l’amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ).

Votre profil :

Diplômé.e d’un Bac+5 en Qualité, Affaires Réglementaires, Ingénierie Biomédicale, ou équivalent, vous justifiez d’une expérience de 3 ans minimum en QARA dans le secteur des dispositifs médicaux.

- Maîtrise des normes et réglementations : ISO 13485, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820, ISO 14971, IEC 62304.
- Expérience en rédaction et gestion des dossiers techniques et interactions avec les autorités de santé.
- Connaissance des systèmes de management qualité (SMQ) et des outils qualité.
- Capacité à travailler en transversalité avec les équipes techniques et réglementaires.
- Esprit d’analyse, rigueur et autonomie.
- Un bon niveau d’anglais est indispensable pour interagir avec des acteurs internationaux.
- Vous souhaitez évoluer dans un environnement dynamique et intervenir sur des projets d’envergure dans le domaine des dispositifs médicaux ? Postulez dès maintenant et faites partie de l’aventure NEO2 !

A propos de NEO2 :

Créé en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l’ingénierie de process et des infrastructures industrielles.

Notre groupe compte plus de 600 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l’Énergie, l’Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire, etc., sur des projets industriels ou digitaux.

Comment ? Nous détachons nos consultants ingénieurs, experts techniques et chefs de projets pour assister nos clients dans la réalisation de leurs projets stratégiques.

Aujourd’hui, implantés en France à Paris, Nantes, Lyon, Lille, Strasbourg, Aix-en-Provence et Bordeaux, nous poursuivons notre développement avec l’ouverture d’une agence à Bruxelles en Belgique.

Chez NEO2, nous valorisons tous les talents ! Nous traitons toutes les candidatures de façon équitable, dans le but de promouvoir l'inclusion et la diversité parmi nos équipes.